Raxone▼ in LHON

Im September 2015 hat Raxone® in Europa die Marktzulassung (European Marketing Authorization) zur Behandlung von Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) erhalten. Damit ist Raxone® (Idebenon 150 mg) das erste und einzige verfügbare Arzneimittel zur Therapie dieser Krankheit. Per 1. August 2019 hat Santhera die Rechte für die Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb von Raxone zur Behandlung von LHON und alle anderen potenziellen ophthalmologischen Indikationen weltweit, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich, an Chiesi Group lizenziert. In einer Übergangsphase bleibt Santhera Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder) und wird Raxone für LHON in Frankreich weiterhin verfügbar machen.

▼ Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilte die Zulassung "unter aussergewöhnlichen Umständen" mit dem Hinweis, dass dieses Arzneimittel einer zusätzlichen Überprüfung zu unterziehen ist.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder) und Hersteller ist:
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach – Deutschland
Tel.: +49 7621 1690 200
Fax: +49 7621 1690 201
office@santhera.com

Produktinformationen

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics) ist hier einsehbar.

Meldung zur Arzneimittelsicherheit

Nach der Zulassung ist es wichtig, jeglichen Verdacht einer Nebenwirkung zu melden, um zu gewährleisten, dass die neuen Sicherheitsinformationen umgehend ausgewertet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen sollte gemäss den in Ihrem Land geltenden Vorschriften erfolgen.Kontaktdetails zur Meldung jeglichen Verdachts einer Nebenwirkung von Raxone an Santhera finden Sie hier.

Qualitätssicherheit

Die Qualität von Raxone® wird durch Herstellung nach strengsten Qualitätsmassstäben und engmaschige Überprüfung der Arzneimittelbestände in Einklang mit pharmazeutischen und medizinischen Standards und den Vorgaben der Gesundheitsbehörden sichergestellt.

Zugang zu Raxone

Alle Länder ausserhalb Frankreich, Nordamerika
Chiesi Group
26/A, Via Palermo, 43122 Parma – Italien
Tel.: +39 0521 2791
Fax: +39 0521 774468
www.chiesi.com

Frankreich, Nordamerika
Zur Verfügbarkeit in Frankreich kontaktieren Sie uns bitte unter order@santhera.com.
Für Fragen betreffend USA oder Kanada, wo Raxone/Idebenon NICHT für die Verabreichung zugelassen ist und NICHT zum Kauf zur Verfügung steht, kontaktieren Sie bitte medinfo.us@santhera.com. Für medizinische Anfragen zu Idebenon rufen Sie bitte folgende Nummer an: +1 800 887 6915.